北京霊澤医療は、2年間の準備期間を経て、2025年6月25日にサウジアラビア食品医薬品局（SFDA）から医療機器販売承認（MDMA）を取得しました。この承認は、PICCカテーテル、経腸栄養ポンプ、経腸栄養セット、TPNバッグ、経鼻胃管を含む当社の全製品ラインを対象としており、サウジアラビア市場への進出に向けた大きな一歩となります。
サウジアラビアの医療機器規制当局は、サウジ食品医薬品局（SFDA）です。SFDAは、食品、医薬品、医療機器の規制、監督、監視、および強制基準の制定を担当しています。医療機器は、SFDAに登録され、医療機器販売承認（MDMA）を取得した後にのみ、サウジアラビアで販売または使用できます。
サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）は、医療機器メーカーに対し、市場において自社の代理として活動する認定代理人（AR）の選任を義務付けています。ARは、外国メーカーとSFDAの間の連絡役を務めます。さらに、ARは製品のコンプライアンス、安全性、市販後義務、医療機器登録の更新についても責任を負います。製品輸入時の通関には、有効なARライセンスが必須です。
SFDA認証を取得したL&Zメディカルは、サウジアラビアの医療機関に医療製品全製品を供給する準備が万端です。中東市場におけるプレゼンスの拡大に引き続き取り組んでまいりますので、今後の最新情報にご注目ください。
投稿日時: 2025年6月25日